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临床运营

公司业务

从一成立于2006年,为江苏地区最早的临床CRO公司,深耕临床试验服务。公司总部位于南京(南京南站北广场绿地之窗),在北京、上海等12个城市设有办事处或驻点。经过10多年的发展,从一公司主营业务涉及临床研究服务,研发项目管理及药品器械的国内、国际注册咨询和代理等,服务对象涵盖Global制药企业及国内创新药企业。从一医药是为数不多的同时拥有高新技术企业证书和技术先进型服务企业证书的内资临床CRO公司。

 

 

我们已经为企业提供了200多项临床试验服务。涉及领域包括化学药品、生物制品和医疗器械,治疗领域包括镇痛、肿瘤、感染、肾内、眼科、口腔、内分泌、呼吸、消化、心血管、免疫等临床试验,涉及Ⅰ-Ⅳ期、BE临床试验及器械临床试验。2015年起经过NMPA对临床试验行业大力整顿后,公司临床试验价值得到充分体现。

 

我们具有远超行业水平的临床试验成果转化率:

从2018年至2020年底期间,从一通过临床试验已帮助制药企业获得23个批准文号(除BE试验外,其中多中心临床获批10个)。仅2020年一年,我们帮助制药企业获得10个新注册批准文号、5个一致性评价补充申请批件及1个进口医疗器械注册证书。其中经多中心临床试验上市获得的药品批准文号7个,近全国总数的6%

 

我们具备良好的临床试验管理规范和临床试验评价体系:

我们具备丰富的临床现场核查经验,2016年起从一已接受20多个项目的国家局临床试验现场核查,另有1项多中心临床试验项目及4项BE临床试验项目临床免核查、审评无发补获批。参考NMPA官方通告数据,从2016年3号公告至2019年上半年逢审必查期间临床试验数据核查公告显示, NMPA临床试验数据现场核查公示项目数量占比>1%