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祝贺泰荣(福建)药业有限公司获得药品生产

日前,在我司研发管理和注册团队的指导下,泰荣(福建)药业有限公司顺利获得药品生产许可证B证,至此,从一医药打通了药品研发上市全流程服务的最后一个环节。

我们已经具备的药品研发的全流程支持能力

除了临床试验外,我们具备从产品立项(临床价值分析、注册风险评估、临床前和临床研究策略),项目研发管理(药学研究、药理毒理研究、生产验证、质量管理),注册申请(注册咨询、注册文件撰写和提交、注册管理),上市许可人持有申请研发的全流程支持能力。这也是支持我们超高的上市批准成果转化率的重要因素之一,我们在帮助客户获得的上市许可持有人证书和生产许可证B证方面已经获得成功的实践。
 

我们具有远超行业水平的临床试验成果转化率

2018年起,我们通过临床试验已帮助制药企业获得24个批准文号。仅2020年一年,我们帮助制药企业获得经多中心临床试验上市获得的药品批准文号7个,近全国总数的6%。
 

我们具备良好的临床试验管理规范和临床试验评价能力

2016年起,从一已接受20多个项目的国家局临床试验现场核查,另有1项多中心临床试验项目及4项BE临床试验项目临床免核查、审评无发补获批。