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新年伊始,捷报又传!祝贺江苏飞马药业有限公司美洛昔康片获批

2021223日,国家药品监督管理局网站公布的批准证明性文件待领取通知显示,江苏飞马药业有限公司的美洛昔康片取得《药品补充申请批件》。热烈祝贺江苏飞马成为全国第四家获得该品种一致性评价补充申请批件的制药企业!这也是从一医药在2021开年后取得的第二个药品批准文号。

从一医药作为本项目的CRO,在试验方案设计、项目管理、临床监查及总结报告等方面提供全流程服务,以科学严谨和认真负责的态度,完善和规范化的质量管理驱动项目,最终取得临床及分析部分均免核查获批的成绩。截至目前,从一医药提供的优质高效的临床研究服务,协助制药企业获得24个产品(含多中心临床及BE试验)批准文号,3BE1项多中心临床研究免核且审评无发补获批。仅2020年一年,从一医药提供的临床研究服务支持制药企业获得了10个新注册批准文号、5个仿制药一致性评价补充申请批件,及1个进口医疗器械注册证书。其中经多中心临床获批上市批准文号7个,占全国总数约6%

感谢申办者对从一医药的信任!感谢苏州大学附属第一医院、南京科利泰医药科技有限公司、上海谋思医药科技有限公司在本项研究中的通力协作!

从一医药一贯本着“专业、诚信、执着、以人为本”的核心价值观,致力于发现有临床价值的医疗产品,进行准确定位,遵照NMPA相关法规和技术指导原则,凭借完善的质量管理体系、严格执行科学规范的标准操作规程,快速实现成果转化,为企业提供一站式优质、高效、专业服务,助力医药企业节省研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。