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从一医药合作医院I期临床研究中心2020年第三届学术沙龙

金秋送爽,丹桂飘香,1024-25日,由从一医药科技有限公司和河南中医药大学第一附属医院联合举办的“从一医药合作医院I期临床研究中心2020年第三届学术沙龙”在南京恒大酒店隆重召开。

从一医药与各研究单位合作开展临床试验,积极助力各合作中心的学术交流,并于2018年在常州、2019年在南京举办合作医院学术沙龙,均收获了热烈反响和良好效果。2020年,各合作单位再次齐聚南京,济济一堂,共襄盛会。

2020年是个令人难忘的一年,在新冠肺炎疫情爆发时,全国人民上下一心,众志成城,共克时艰,各合作单位在不同的战场亲历了这场没有硝烟的阻击战。虽然全球疫情仍在肆虐,各行业均受到了不同程度的影响,临床研究工作也受到严峻考验,但从一医药及各合作研究中心仍逆流而上,坚守阵地,在临床研究的岗位上做出了出色的成绩。本次沙龙以“相互交流,共同提高”为宗旨,以临床试验实施过程中的风险防控、受试者管理、流程优化等方面切入,各位讲者分享了从临床实践中取得的经验体会,内容翔实,现场进行了热烈的讨论和深入的剖析,高潮迭起,掌声不断。

 

开场

汪主任作为本届沙龙会的轮值主办者,代表主办单位进行致辞,向出席本次会议的各位专家同仁表示热烈欢迎和诚挚的感谢。并回顾了今年以来的国内外形势及临床研究的情况,希望通过深入交流研讨,加强知识与经验分享,与各方共同提高。

 

会议致辞

陈总回顾了和各中心合作的良好历程以及坚实基础,立足现在,展望未来。

 

BE实施过程中的风险及防控

汪青 河南中医药大学第一附属医院 I期临床研究中心主任

汪主任结合当下的新冠疫情的现实,回顾本年完成的临床研究项目,从风险管控及项目管理的角度,为各位专家同仁展示了本中心强有力的管控措施及针对风险处理的敏感性,从认识风险、分析风险、处理风险、预防风险的角度充分阐述了如何直面新冠疫情开展临床研究的明确思路。

 

BE试验受试者全程管理
仲向东 南京医科大学附属常州第二人民医院  临床试验机构办副主任、I期临床试验中心主任

仲主任展示了常州二院I期中心在临床试验全过程中受试者管理的常见问题及解答、试验管理措施以及志愿者之家的建设情况,常州二院一直以来坚持“解放思想,立足本职,科学试验,创新发展”的宗旨,为打造科学、规范、和谐、温馨、有温度的I期临床试验中心而不断努力。

 

筛选流程的优化
范瑞华 南京医科大学附属淮安第一医院I期临床试验中心 副主任医师

范老师从筛选流程的角度切入,娓娓道来,以丰富的试验经验展示了在既往研究过程中,淮安中心对于筛选细节的把控以及流程的进一步优化,精益求精,艺无止境,在实践中不断完善。

 

临床试验中AE相关问题的实践与思考
江苏省中西医结合医院I期临床试验中心 医学博士/副主任医师

王博士从临床试验安全性相关法规及临床试验史上的重要药害事件引入,厘清了药物警戒、不良事件、药物不良反应的概念,强调了安全性数据在药物临床试验中的重要性,系统规范地开展药物安全数据的收集和管理工作时临床试验的重要组成部分,同时相关法律法规,指导原则,明确、统一AE的术语标准,管理及上报流程是提高安全性数据质量的重要支撑。

 

武汉市肺科医院I期临床研究中心和医院抗疫工作介绍
武汉市肺科医院 院务办公室副主任、GCP机构办公室负责人

刘主任对武汉市肺科医院的I期临床试验中心的情况进行了详细讲解,同时还为在场的各位同仁讲述了本中心处于疫情风暴中心的抗疫故事,分享了在疫情中的科学应对措施以及坚守精神。

 

临床试验运营及合作展望

陈总回顾了近年来的医药行业形势,集采、疫情、政策对临床试验行业的冲击,以及从一面对不利形势下的策略调整以及和各中心携手共进,团结共赢的蓝图和对未来的展望,希望合作中心和从一发展再创新高。

 

专家点评/讨论
芮建中 东部战区总医院 临床药学科副主任

 

樊宏伟 南京市第一医院 I期临床试验中心主任

芮主任、樊主任两位专家从临床试验研究者角度及现场核查检查员角度对本次沙龙中的关键问题进行了点评分析,对各中心密切关注的AE判定、病房硬件/软件管控、药物管理、方案偏离等问题,进行了深入探讨。

美好的时光总会让人觉得短暂而不舍,在热情交流的学术气氛中,本次沙龙会落下了帷幕,各研究中心对本次沙龙会的组织和沟通交流做出了高度的评价,各方都期待着明年的相聚。明年,我们淮安再见!