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祝贺江西康恩贝中药有限公司布洛芬片获批

20210402日,国家药品监督管理局网站公布的药品批准证明文件待领取信息发布显示,江西康恩贝中药有限公司的布洛芬片取得《药品补充申请批件》。热烈祝贺江西康恩贝中药有限公司布洛芬片通过一致性评价!

从一医药作为本项目的CRO,在试验方案设计、项目管理、临床监查及总结报告等方面提供全流程服务,以科学严谨和认真负责的态度,完善和规范化的质量管理驱动项目,最终取得项目免临床试验现场核查获批的成绩。

感谢申办者对从一医药的信任!感谢江苏省中西医结合医院、南京美塔医学研究有限公司、苏州方达生物技术有限公司在本项研究中的通力协作!

关于从一

成果转化率——远超行业水平

截至目前,从一医药提供的优质高效的临床研究服务,协助制药企业获得26个产品(含多中心临床及BE试验)批准文号,3BE1项多中心临床研究免核查且审评无发补获批。仅2020年一年,从一医药提供的临床研究服务支持制药企业获得了10个新注册批准文号、5个仿制药一致性评价补充申请批件,及1个进口医疗器械注册证书。其中经多中心临床获批上市批准文号7个,占全国总数约6%

一站式服务——支持研发全流程

除了临床试验外,我们具备从产品立项(临床价值分析、注册风险评估、临床前和临床研究策略),项目研发管理(药学研究、药理毒理研究、生产验证、质量管理),注册申请(注册咨询、注册文件撰写和提交、注册管理),上市许可人持有申请研发的全流程支持能力。这也是支持我们超高的上市批准成果转化率的重要因素之一,我们在帮助客户获得的上市许可持有人证书和生产许可证B证方面已经获得成功的实践。

从一核心价值观

从一医药一贯本着“专业、诚信、执着、以人为本”的核心价值观,致力于发现有临床价值的医疗产品,进行准确定位,遵照NMPA相关法规和技术指导原则,凭借完善的质量管理体系、严格执行科学规范的标准操作规程,快速实现成果转化,为企业提供一站式优质、高效、专业服务,助力医药企业节省研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。