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Gelatin Microcarrier Tablet for Cells喜获FDA公示

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DMF#

STATUS

TYPE

SUBMIT DATE

HOLDER

SUBJECT

035481

A

IV

3/1/2021

BEIJING CYTONICHE BIOTECH CO LTD

GELATIN MICROCARRIER TABLET FOR CELLS, STERILE, EXCIPIENT

日前,北京华龛生物科技有限公司自主研发的细胞用明胶微载片Gelatin Microcarrier Tablet for Cells获得了国家药品监督管理局药品审评中心公示后,成功FDAFood and Drug Administration美国食品药品监督管理局递交了Type IV DMFDMF035481)并获得了公示。

作为用于细胞药物生产制备及再生治疗的关键介质Gelatin Microcarrier Tablet for Cells是全球首款被纳入FDA DMF清单的新型细胞扩增产品。这一重大突破意味着北京华龛生物科技的自主研发成果正式迈入了国际市场,在全球细胞治疗领域开启了新的征程。祝贺华龛高新技术产品国际化过程中硕果累累,推动全球细胞治疗产品的迅猛发展!

从一作为北京华龛Gelatin Microcarrier Tablet for Cells产品的注册代理,协助其建立了向美国FDA进行产品注册及递交的通道,提供了涵盖美国法规辅导、企业登记、电子递交平台注册、资料审核、撰写及翻译、以eCTD格式转化的全方面服务,实现了从无到有的突破,丰富了企业药品研发上市全生命周期服务平台的建设。

从一紧跟市场需求及法规监管要求,完善eCTD硬件及软件配置,拥有无缝衔接各国市场eCTD递交要求的资质和成功实践以充足的实力及经验应对未来中国eCTD电子递交时代的来临,为客户提供优质和全面法规服务。