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项目管理

公司业务

全面负责项目计划、风险管理,客户沟通协调,项目跟进。对项目的研究质量、进度和费用进行控制和管理。2015年起经过NMPA对临床试验行业大力整顿后,公司临床试验价值得到充分体现。从一绝大部分项目均能超前或在预定的时间内完成,项目完成率及获批率高,主要优势基于:

高效的管理决策:

项目进度实行总经理负责制,对项目资源配置高;

公司股权及管理结构简单,避免运营干扰,公司管理流程简化,沟通决策效率高,专注项目实施。

 

一项工作的复杂程度取决于变量:

以临床试验和药学研究为例,临床试验工作中研究人员、研究场地、研究费用以及指导原则工作指南等变量要远多于药学研究工作。

 

工作的成功率取决于正确变量所占的权重:

临床试验工作的复杂性使得对单个项目计划准确性要远低于药学研究工作。对临床试验工作的科学预期应当重于财务预期,减少财务短期预期的决策干扰,以实现资源优化配置。

 

专业稳定的项目团队:

我们的项目经理绝大部分有负责的临床试验项目在2015年经过NMPA对临床试验行业大力整顿后被批准上市。我们重视个人能力、个人素质、知识储备更新及专业能力的培养,培训管理和团队活动是从一文化的重要组成部分。虽然临床试验的工作特殊性导致人员流动高于医药行业其他职业,我们不盲目扩张,精细化、人性化管理,为团队成员制定和规划合理的职业路径,使得人员流动相对合理,保障项目按计划实施。

完备的运营体系

完备的SOP/Forms/WI/TR体系符合中国GCP、医疗器械法规等相关法律法规的要求,基于公司特点建立管理模式,OA系统及项目管理一体化,提高运行效率。

强大的研发全流程支持能力

 

医学支持方面:良好的方案设计提高临床研究实操可及性;数据管理统计偏离和异常为发现纠偏错误和降低研究变异提供帮助;安全警戒提供更为专业的医学判断帮助进行产品和研究设计的风险评估。

 

研发注册方面:提供临床价值背景评估支持,提升研究者及从一团队的研究信心,明确研究评价主要目的和方向。除GCP相关法规外,法规事务提供人类遗传物质、注册申请、技术指导原则等法规指南的管理和更新支持。